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Dada la alarma social creada por los graves sucesos acaecidos con el ensayo clínico fase I de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas mediante voluntarios sanos, les ofrecemos una amplia información sobre los ensayos clínicos, tanto en sus bases históricas, evolución, definiciones y contenidos. El ensayo clínico contiene un conjunto de normas que culminan en el llamado consentimiento informado, que asegura, mediante una información previa completa y asumible por parte de los candidatos,  la libre voluntad de participar o no en el ensayo.”

Dada la extensión de esta noticia, la dividiremos en tres apartados que aparecerán sucesivamente. El texto se debe a nuestro Director científico, profesor Jordi Estapé (jetape@fefoc.org).

(III): ENSAYOS CLÍNICOS. ¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR?

Solo pacientes que reúnan las características que se piden para cada tipo de ensayo. Edad, tipo de tumor, estadio de la enfermedad, etc.

También hay que descartar personas con determinadas enfermedades asociadas. Por ejemplo, para evaluar bien un medicamento es preciso que los enfermos tengan bien conservada la función del hígado y la del riñón, lo que asegura la correcta eliminación del medicamento una vez ha actuado. Luego, hay muchas personas a las que les asusta la idea del ensayo y no quieren participar, lo cual es legitimo. O médicos que no creen en la utilidad del mismo y lo desaconsejan a sus pacientes. Es muy complejo.

COSTES Y COMPENSACIONES

Investigar un nuevo medicamento es un proceso muy costoso en varios aspectos. El directo económico es importante pero bien precisa de una gran inversión en tiempo de los profesionales de la salud. En cuanto a los pacientes bajo ensayo clínico precisan muchos más controles que los que reciben tratamientos ya conocidos. También es complicada la evaluación estadística, tanto durante el estudio como una vez finalizado.

¿Cómo son recompensados los pacientes?

Este es un tema importante. Los pacientes ofrecen su cuerpo y su tumor para la investigación. Y también su sufrimiento, sus esperanzas, su tiempo, su paciencia. También hay que tener en cuenta a sus familiares. En el ensayo clínico se requiere más visitas al hospital más análisis, más exploraciones, más esperas. De hecho, ya se realizan ensayos en los que se pagan al paciente y a sus familiares los gastos extras (viajes y visitas) que se generan al participar en dichos estudios.

Incluso en algunos hospitales ya se compensa desde el punto de vista económico al paciente que participa en un ensayo. Creo que es muy lógico.

El paciente está situado en el centro del proceso dirigido al progreso del tratamiento. Los pacientes que participan en ensayos deben ver cubiertos sus gastos extras y compensados. Es un debate importante a llevar a cabo.

BENEFICIOS Y PERJUICIO

Es una cuestión muy importante. Participar en un ensayo clínico ofrece los siguientes beneficios potenciales:

En la fase III, uno de los dos tratamientos es una novedad. En principio, puede o no ser o más efectivo que el anterior o anteriores y quizás menos tóxicos. Por tanto, al participar tiene la posibilidad de beneficiarse del nuevo tratamiento.

En la misma fase, en cuanto al grupo que no le corresponde el nuevo tratamiento, se le aplicará el más efectivo hasta la fecha, y no siempre el nuevo tratamiento es mejor que el anterior.

En general, todos recibirán la mejor atención médica posible, ya que los ensayos están bien planificados y controlados.

Realizarán un acto de filantropía ya que contribuirá al progreso de la investigación en cáncer.

En cuanto a los perjuicios potenciales:

  • En la fase III, el paciente no podrá elegir el tratamiento ya que, como se ha explicado, se decide mediante randomización, al azar. Muchos participantes piensan que les puede corresponder el tratamiento que al final se demostrará que no era el más eficaz. Pero, incluso en este caso, será tratada con el tenido como mejor medicamento o pauta hasta la fecha.
  • Si le corresponde el nuevo tratamiento, puede ser que tenga algún efecto secundario inesperado. De hecho, en las primeras fases del ensayo (I y II), se suelen detectar la mayoría de efectos tóxicos no previstos.
  • Recibirá mayor atención médica, lo que significará más exploraciones, más análisis, más visitas. En la contrapartida a estar muy bien controlado.
  • El nuevo tratamiento puede ser beneficiosos en general, a nivel estadístico pero puede ser que usted, paciente en concreto, no sea uno de los beneficiados. Es decir, el médico aplica el tratamiento a un grupo de pacientes. Su número se establece según los requisitos estadísticos. Pero el beneficio es para una parte de los participantes, no para todos.

¿Qué preguntas son recomendables a su medico antes de decidir si entra o no en el ensayo que me proponen?

Su médico le explicará todos los pormenores y detalles del ensayo. Pero es positivo que usted tenga preparada algunas preguntas:

  • ¿Cuál es la razón por la que va a llevarse a cabo este ensayo?¿Qué se espera obtener?
  • ¿Piensa que será positivo para mí?
  • ¿Me tendré que someter a exploraciones extras, que, en caso de no participar no me harían falta? En caso afirmativo, ¿Qué tipo de exploraciones?
  • Por favor, ¿cuales son los efectos secundarios previsibles?
  • Si este tratamiento, el que me corresponda, no funciona en mí ¿habrá otros disponibles?
  • ¿Hay otros estudios con este tratamiento que me propone? En caso afirmativo, ¿se saben algunos resultados previos?
  • Si participo, ¿tendrá que hacer viajes y/o visitas extras?
  • ¿Se me recompensará desde el punto de vista económico? ¿Qué gastos cubre el ensayo?
  • Vivo lejos del hospital ¿Podré aplicarme el tratamiento en el hospital más cercano?
  • Si durante el curso del ensayo quiero dejarlo, ¿Podré hacerlo?
  • ¿Sabré el tratamiento que estoy recibiendo?

¿Hay algo más que saber sobre los ensayos?

 Añadamos algunas reflexiones finales.

En primer lugar, en la fase III, decir que la decisión de participar o no en un ensayo clínico randomizado es solo del paciente. Porque el médico no puede decidir por el paciente, dado que aquel no sabe en absoluto cual es el mejor tratamiento, si el estándar, el conocido de antemano o el nuevo, el que se investiga. Es una situación muy sofisticada, nadie sabe previamente cual es el mejor tratamiento, solo se sabrá cuando finalice el ensayo. Por tanto, una vez informado será el paciente el único con capacidad para aceptar o no.

El hecho de participar, no representara a priori, ni un beneficio ni un perjuicio. Esto no significa ni mucho menos que el paciente vaya a ser como una cobaya, en un experimento de laboratorio. El paciente estará muy controlado y vigilado más que nunca y con todos los medios científicos de que disponemos. Y con el respeto que merece un ser humano.

Muchas personas piensan que en los ensayos solo participan pacientes desahuciados, en los que no haya nada que hacer. Esto es, en general, falso. La excepción son los ensayos fase I pero en los II y en especial en los fase III, participan pacientes curables. Se trata ahora de saber si un nuevo tratamiento supera al anterior pero la finalidad es curativa.

En ensayo clínico no solo se diseña para estudiar tratamientos. Hay ensayos destinados a buscar nuevas y mejores vías para prevenir,  detectar con precocidad, diagnosticar o tratar una enfermedad. O bien la efectividad y seguridad de un tratamiento, o la relación entre un factor de riesgo y una enfermedad o medios para mejorar la calidad de vida de las pacientes.

La máxima regla es prestar la máxima atención al consentimiento informado. Es la clave de todo lo que estamos hablando.

 

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